Digitaal ondertekenen volgens CFR part 11

Digitaal ondertekenen volgens CFR part 11

Voor professionals in de farmaceutische industrie, de medische hulpmiddelenbranche of de voedingssector is regelgeving een constante factor. Wanneer het aankomt op elektronische records en handtekeningen, is 2021 CFR Part 11 een term die onvermijdelijk de revue passeert. Maar wat houdt deze regelgeving precies in, en hoe kan men ervoor zorgen dat systemen, zoals een oplossing voor elektronische handtekeningen, hieraan voldoen?

Wat is CFR Part 11 precies?

In essentie is 2021 CFR Part 11 een regelgeving uitgevaardigd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration). Het primaire doel is te waarborgen dat elektronische documenten en handtekeningen dezelfde betrouwbaarheid en rechtsgeldigheid bezitten als hun fysieke, papieren equivalenten. In dit geval voor belangrijke documenten zoals klinische studies, productiebatches en kwaliteitsdocumenten. De integriteit moet te allen tijde gewaarborgd zijn.

De kern van CFR Part 11 rust op twee belangrijke pijlers:

• Authenticiteit, integriteit en vertrouwelijkheid van elektronische records: Het is essentieel dat digitale documenten niet ongemerkt kunnen worden gewijzigd en dat wijzigingen altijd worden vastgelegd, waarbij de veilige opslag van de documenten cruciaal is.
• Betrouwbaarheid van elektronische handtekeningen: Een digitale handtekening moet ondubbelzinnig de identiteit en bevoegdheid van de ondertekenaar bevestigen.

Non-compliance met deze regelgeving is een serieuze zaak en kan resulteren in audits, boetes en zelfs het intrekken van goedkeuringen.

Een compliant oplossing

De cruciale vraag is dan: hoe kan een digitale handtekeningoplossing aan deze strenge eisen voldoen? Laten we de belangrijkste aspecten nader bekijken:

• Waterdichte audit trails:

Wat het is: CFR Part 11 vereist een gedetailleerd, onveranderlijk logboek van elke actie die met een document wordt uitgevoerd. Dit omvat informatie over wie het document heeft geopend, gewijzigd of ondertekend, en op welk tijdstip.

• ValidSign: ValidSign legt elke stap nauwkeurig vast, inclusief tijdstempels, IP-adressen en gebruikersidentificatie. Dit creëert een robuust en transparant audit trail die altijd raadpleegbaar is. Discussie over uitgevoerde acties wordt hiermee uitgesloten.
• Robuuste beveiliging en toegangscontrole:

Wat het is: Het voorkomen van ongeautoriseerde toegang tot gevoelige documenten of het onbevoegd plaatsen van elektronische handtekeningen.

• ValidSign: ValidSign implementeert krachtige beveiligingsmechanismen. Denk aan unieke gebruikersnamen, sterke wachtwoorden en two-factor authenticatie, die garanderen dat alleen geautoriseerde personen toegang hebben tot hun accounts en documenten. Dit minimaliseert het risico op ongeoorloofde toegang.
• Betrouwbare elektronische handtekeningen:

Wat het is: Een elektronische handtekening moet onlosmakelijk verbonden zijn met de ondertekenaar en diens intentie.

• ValidSign: ValidSign verzekert dat elke handtekening uniek is gekoppeld aan de ondertekenaar en dat de authenticatie voorafgaand aan de ondertekening robuust is. Dit waarborgt de integriteit en rechtsgeldigheid van elke digitale handtekening die via het platform wordt geplaatst. De identiteit van de ondertekenaar is hierdoor onbetwistbaar.
• Ondersteuning voor validatie:

Wat het is: Voor de eigen compliance is het noodzakelijk om aan te tonen dat gebruikte systemen correct functioneren en de beoogde resultaten leveren. Dit proces wordt validatie genoemd.

• ValidSign: Hoewel de verantwoordelijkheid voor de systeemvalidatie bij de organisatie ligt, biedt ValidSign een stabiel en goed gedocumenteerd platform dat de validatie van processen vergemakkelijkt.

Een solide basis voor compliance

CFR Part 11 vertegenwoordigt een serieuze, maar beheersbare uitdaging. Door te kiezen voor een oplossing zoals ValidSign, legt een organisatie een solide basis voor compliance in digitaal ondertekenen binnen de farmaceutische, medische of voedingsindustrie. Dit stelt organisaties in staat om niet alleen de digitale transformatie te versnellen, maar ook processen te stroomlijnen en tegelijkertijd te voldoen aan regelgeving.

Neem voor meer informatie over hoe ValidSign organisaties kan ondersteunen bij CFR Part 11 compliance contact op voor een demonstratie, of plan direct een gesprek met onze accountmanager.

##